Home > Products > Soluciones de sistema > Mini KUFill

 Mini KUFill -Sistema de aislamiento de llenado para producciones a pequeña escala

       

Nuestro sistema Mini KUFill consta de una línea de proceso con un aislador incluido. Está especialmente diseñado para una producción a pequeña escala de inyección para I+D o ensayos clínicos.

El Mini KUFill ofrece soluciones de proceso flexibles con un bajo riesgo de contaminación; cumple con todas las normas de las BPM actuales y los lineamientos de la FDA para fabricación aséptica. 

Características principales y ventajas

  • Pueden integrarse procesos de llenado y cierre unitarios o multifuncionales conforme a sus productos, a una velocidad de dosificación de aproximadamente 25~50 viales/min.
  • Con capacidad de expansión, que facilita la incorporación de otros equipos de procesos tales como: lavadoras, túneles de deshidrogenación, liofilizadores, etc.
  • Diseño personalizado disponible, lo cual es ideal para diferentes disposiciones y planos.
  • Tecnología lista para usarse y de un solo uso, el cual agiliza el cambio entre los procesos y reduce el riesgo de contaminación.

El Mini KUFill está diseñado para

  • Adaptarse a diferentes productos
  • Utilizarse en la fabricación aséptica y de contención
  • Ser compacto y cuenta con un área más pequeña
  • Para una clasificación baja en cuarto ( > Clase D o ISO 8 ).
  • Usar menos trajes y menor supervisión de ambiente en cuarto limpio
  • Rápido cambio de producción 
  • Menor con consumo de servicios

Ventajas del aislador Mini KUFill

 Diseño aséptico y de contención

  • Las cámaras de aislamiento están diseñadas para una limpieza fácil, lavado y drenaje.
  • El aislador de contención cuenta con función WIP/CIP.
  • Utiliza filtros HEPA tipo Bag-in-bag-out para los ductos de aire de retorno del aislador.
  • Con conexiones especiales para WFI y otros servicios de proceso.

Sistema VPHP integrado

  • Control de parámetros estable que garantiza un ciclo de validación preciso para alcanzar una reducción de esporas de 6 log contra los indicadores biológicos altamente resistentes. 
  • Utiliza una unidad de catalizadores de alta eficiencia para romper rápidamente la alta concentración de vapor de H2O2 durante la aireación.
  • Puede alcanzar 1ppm o incluso una menor concentración al finalizar la fase de aireación.

Sistema de control integrado

  • Todos los equipos comparten un sistema de control.
  • De operación sencilla gracias al HMI. Además, mantiene los datos de los procesos principales en un solo informe.
  • El software está diseñado para cumplir con los lineamientos del 21CFR parte 11 y GAMP 5.
  • La producción total se integrará satisfactoriamente; se enclavará y registrará de forma segura.

Control de medio ambiente

  • El aislador proporciona un flujo de aire unidireccional de clase A (o ISO 5) en el área de proceso crítico. 
  • Cuenta con contadores de partículas y muestreadores microbiológicos.
  • Si el proceso lo requiere, puede incluir también una Unidad de Tratamiento de Aire (AHU) para controlar la temperatura y humedad dentro del aislador. 
  • Se supervisará la concentración H2O2 no sólo en el ciclo de descontaminación, sino también en el de producción.



Utiliza empaques tipo bandeja para viales “Listos Para Usarse” (RTU)

LYO-0.5

  • Área de placas de 0.54 m2 (4+1, 300mm x 450mm cada una)
  • Aprox. 2172 de 2R@16mm viales 
  • Aprox. 1152 de 6R@22mm viales 
  • Aprox. 968 de 10R@24mm viales 
  • Aprox. 576 de 20R@30mm viales 
  • 10 kg de hielo en 24 horas

LYO-1.0

  • Área de placas de 1.08 m2 (4+1, 450mm x 600mm cada una)
  • Aprox. 4344 de 2R@16mm viales 
  • Aprox. 2304 de 6R@22mm viales