Mini KUFill -Sistema de aislamiento de llenado para producciones a pequeña escala
Nuestro sistema Mini KUFill consta de una línea de proceso con un aislador incluido. Está especialmente diseñado para una producción a pequeña escala de inyección para I+D o ensayos clínicos.
El Mini KUFill ofrece soluciones de proceso flexibles con un bajo riesgo de contaminación; cumple con todas las normas de las BPM actuales y los lineamientos de la FDA para fabricación aséptica.
Características principales y ventajas
- Pueden integrarse procesos de llenado y cierre unitarios o multifuncionales conforme a sus productos, a una velocidad de dosificación de aproximadamente 25~50 viales/min.
- Con capacidad de expansión, que facilita la incorporación de otros equipos de procesos tales como: lavadoras, túneles de deshidrogenación, liofilizadores, etc.
- Diseño personalizado disponible, lo cual es ideal para diferentes disposiciones y planos.
- Tecnología lista para usarse y de un solo uso, el cual agiliza el cambio entre los procesos y reduce el riesgo de contaminación.
El Mini KUFill está diseñado para
- Adaptarse a diferentes productos
- Utilizarse en la fabricación aséptica y de contención
- Ser compacto y cuenta con un área más pequeña
- Para una clasificación baja en cuarto ( > Clase D o ISO 8 ).
- Usar menos trajes y menor supervisión de ambiente en cuarto limpio
- Rápido cambio de producción
- Menor con consumo de servicios
Ventajas del aislador Mini KUFill
Diseño aséptico y de contención
- Las cámaras de aislamiento están diseñadas para una limpieza fácil, lavado y drenaje.
- El aislador de contención cuenta con función WIP/CIP.
- Utiliza filtros HEPA tipo Bag-in-bag-out para los ductos de aire de retorno del aislador.
- Con conexiones especiales para WFI y otros servicios de proceso.
Sistema VPHP integrado
- Control de parámetros estable que garantiza un ciclo de validación preciso para alcanzar una reducción de esporas de 6 log contra los indicadores biológicos altamente resistentes.
- Utiliza una unidad de catalizadores de alta eficiencia para romper rápidamente la alta concentración de vapor de H2O2 durante la aireación.
- Puede alcanzar 1ppm o incluso una menor concentración al finalizar la fase de aireación.
Sistema de control integrado
- Todos los equipos comparten un sistema de control.
- De operación sencilla gracias al HMI. Además, mantiene los datos de los procesos principales en un solo informe.
- El software está diseñado para cumplir con los lineamientos del 21CFR parte 11 y GAMP 5.
- La producción total se integrará satisfactoriamente; se enclavará y registrará de forma segura.
Control de medio ambiente
- El aislador proporciona un flujo de aire unidireccional de clase A (o ISO 5) en el área de proceso crítico.
- Cuenta con contadores de partículas y muestreadores microbiológicos.
- Si el proceso lo requiere, puede incluir también una Unidad de Tratamiento de Aire (AHU) para controlar la temperatura y humedad dentro del aislador.
- Se supervisará la concentración H2O2 no sólo en el ciclo de descontaminación, sino también en el de producción.
Utiliza empaques tipo bandeja para viales “Listos Para Usarse” (RTU)
LYO-0.5
- Área de placas de 0.54 m2 (4+1, 300mm x 450mm cada una)
- Aprox. 2172 de 2R@16mm viales
- Aprox. 1152 de 6R@22mm viales
- Aprox. 968 de 10R@24mm viales
- Aprox. 576 de 20R@30mm viales
- 10 kg de hielo en 24 horas
LYO-1.0
- Área de placas de 1.08 m2 (4+1, 450mm x 600mm cada una)
- Aprox. 4344 de 2R@16mm viales
- Aprox. 2304 de 6R@22mm viales