Главная

Главная > События >Mini KUFill -Изолятор для маломасштабного асептического и / или производства защитной оболочки

Mini KUFill -Изолятор для маломасштабного асептического и / или производства защитной оболочки


В последнее время особое внимание стало уделяться сериям небольшого размера, а также персонифицированным и высокотехнологичным препаратам, применяемым в новых видах терапии, например, в индивидуализированной медицине, научно-исследовательских работах или клинических испытаниях. 
Процесс асептического производства может требовать частой регулировки, поэтому предпочтительными являются короткие сроки перехода от одной серии к другой или к производству нескольких видов продукции. При этом предприятия ограничены в пространстве и обладают невысоким уровнем чистоты (класс D). Для обеспечения быстроты, гибкости, экономичности и компактности производственных линий компания Tofflon разрабатывает конкурентоспособное решение - Mini KUFill. 

Mini KUFill - это комплексная система, в состав которой входят компактный изолятор и фасовочная машина. Пользователю предлагаются преимущества простой работы с одного ЧМИ и получения ключевых технологических данных в одном отчете. Mini KUFill имеет расширяемое исполнение для обеспечения возможности интеграции с другим технологическим оборудованием - моечной машиной, туннелем гидрогенизации, лиофилизатором и т.д. Возможно также индивидуальное исполнение в зависимости от особенностей компоновки. 


Конфигурация Mini KUFill

Одно- или многофункциональный технологический процесс фасовки и укупорки возможно интегрировать в соответствии с производимой продукцией при скорости дозирования приблизительно 25-50 флаконов/мин. Предусматривается лиофилизатор с ручной загрузкой для пилотного производства. При ручной загрузке и разгрузке лиофилизаторов применяется специальная одежда.
 

Изолятор может быть выполнен как для асептического производства, так и для локализации, для обеззараживания поверхностей внутри камеры изолятора применяется VPHP. Для быстрого устранения высоких концентраций H2O2 применяется высокоэффективная каталитическая установка. В целом для обеззараживания поверхности требуется 6-логарифмическое сокращения высокорезистивных микроорганизмов. После цикла обеззараживания концентрация перекиси водорода в камере изолятора снижается до уровня ниже 1 ppm (или еще ниже до 30 ppb) в конце стадии аэрации. Стабильное регулирование параметров - температуры испарения и скорости дозирования, обеспечивает воспроизводимость валидированного цикла обеззараживания VPHP.


Также может предусматриваться AHU (установка подготовки воздуха) для регулирования температуры и влажности в изоляторе в соответствии с требованиями технологического процесса.
Камеры изолятора предназначены для простой очистки, мойки и сушки. Для локализующего изолятора предусмотрено наличие функции WIP/CIP. В обратных воздуховодах изолятора применяется система замеры HEPA фильтров «в мешок».


Mini KUFill подходит для применения технологий с применением готовых и одноразовых изделий, при этом отсутствует необходимость использования моечной машины и дегидрогенизационного туннеля для тары и пробок, и обеспечивается возможность быстрого перехода от одного процесса к другому. Мониторинг среды позволяет дополнительно снизить риск контаминации благодаря сокращению количества операций перехода во время технологического процесса. 
 
Mini KUFill соответствует всем требованиями GMP и FDA к фармацевтическому производству, при этом система представляет собой экономичное и гибкое решение для фармакологической индустрии будущего.