Главная > События >Крупномасштабное производство для лиофильзированных инъекционных препаратов
Крупномасштабное производство для лиофильзированных инъекционных препаратов
Фармацевтическая отрасль переживает крупные изменения и связанные с ними трудности. На сегодняшний день растет тенденция к переходу мирового производства воспроизводимых лиофилизированных препаратов из США, Европы и Японии на формирующиеся рынки и в развивающиеся страны. Производство воспроизводимых лиофилизированных препаратов на формирующихся рынках выходит на уровень крупномасштабного производства. Трудности и требования в области асептической обработки крупномасштабных лиофилизированных инъекционных препаратов являются следующими:
(1) Удовлетворение возрастающих требований cGMP, в особенности в части контроля контаминации персоналом, которая представляет наибольшую трудность в асептических критических процессах;
(2) Сохранение конкурентности цен и эффективности производства.
(3) Сокращение сроков вывода продукции на рынок.
Для решения указанных трудностей и удовлетворения требований компания Tofflon осуществляет разработку систем лиофилизации для крупномасштабных производств лиофилизированных препаратов. Система обладает следующими типовыми особенностями:
Концепция
Компания Tofflon идет в ногу с трендами индустрии. Мы уверены, что принцип автоматизации, изоляции, непрерывной обработки и системной интеграции станет общепринятым в области асептической обработки стерильных инъекционных препаратов.
Современные мировые синергетические технологии
Наше внимание сосредоточено на критических асептических процессах производства стерильных инъекционных препаратов для фармакологической и биотехнологической отраслей. Мы применяем продвинутые мировые синергетические технологии, разрабатываемые в США, Европе и Японии Мы стремимся к повышению доступности продвинутых технологий. Мы непрерывно вводим и ускоряем актуализацию cGMP, новейшие технологии и передовые практики в области производства лиофилизированных инъекционных препаратов на динамически формирующихся мировых рынках.
- Знания и лиофилизации и технологического процесса
- Автоматические системы приготовления растворов (совместно с японской компанией Top System)
- Линия асептического наполнения флаконов (итальянская технология)
- Системы лиофилизации и автоматической загрузки
- Барьерные системы (совместно с японской компанией Airex)
- Системы интеллектуального видения (совместно с итальянской компанией AVS)
- Автоматизация: локальное управления – централизованный мониторинг – РСУ – Система управления производством (MES)
Системное мышление и системная интеграция
Мы работаем в направлении системного мышления и системной интеграции как в части механической интеграции оборудования, так и в части полной интеграции технологической автоматизации для достижения непрерывности и последовательности технологического процесса и непрерывного повышения качества лекарственных средств и эффективности производства.
Дополнительные преимущества
Для решения трудностей и удовлетворения требований в области производства лиофилизированных инъекционных препаратов системы лиофилизации Tofflon обеспечивают комплексные конкурентоспособные решения, имеющие следующие преимущества:
- Подход в соответствии с требованиями cGMP
- Высокая эффективность
- Автоматизация и изоляция
- Простота интерфейса
- Экономичность
- Простота валидации
- Комплексное обслуживание
- Сокращение сроков вывода продукции на рынок
Сегодня индустрия лиофилизированных инъекционных препаратов формирующихся рынков и развивающихся стран движется в направлении крупномасштабного производства. Компания Tofflon использует концепцию автоматизации, изоляции, непрерывной обработки и системной интеграции, продвинутые мировые синергетические технологии, работает над системным мышлением и системной интеграцией, а также предлагает дополнительные преимущества для динамически формирующихся рынков в целях использования современных промышленных возможностей и решения различных задач фармакологической и биотехнологической отраслей.