Главная > События >Эффект и значение для увеличения срока хранения готового лекарственного средства методами лиофилизации
Эффект и значение для увеличения срока хранения готового лекарственного средства методами лиофилизации
Как известно, лиофилизация - это вид консервации, при котором материал сначала охлаждается до температуры ниже его точки эвтектики или температуры стеклования, полностью отверждается и высушивается в вакууме при низкой температуре с применением сублимационной сушки или десорбционной сушки до удаления 95%-99% влаги. Продукцию можно хранить при комнатной температуре или при температуре 4 oC в течение продолжительного времени. Лиофилизация стала важным способом консервации теплочувствительных фармакологических препаратов. Однако, процесс лиофилизации может иметь значительное влияние на качество препаратов.
Лиофилизация широко распространена в фармакологической отрасли, в особенности при производстве дозированных инъекционных препаратов. Стабильность молекулярного состава лекарственного средства является основным фактором, который влияет на выбираемую компаниями дозировку жидких и порошкообразных инъекционных препаратов. Согласно исследованиям, молекулы обладают различными структурами и физико-химическими свойствами, согласно которым химики классифицируют инъекционные препараты как высокомолекулярные и низкомолекулярные. Например, такие химические препараты, как омепразол, пантопразол, ванкомицин и другие относятся к категории низкомолекулярных; такие протеиновые препараты, как ритуксимаб, этанерцепт и другие относятся к высокомолекулярным; такие вакцины, как АКДС, вакцина от тифа, оспы относятся к высокомолекулярным; такие пробиотики, как молочнокислые бактерии, бифидобактерии и так далее относятся к высокомолекулярной группе.
В 2016 году Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов были одобрены 104 инъекционных препарата, 43 из которых выпускаются в форме лиофилизата во всех категориях - по заявкам на регистрацию нового лекарственного средства, заявкам на регистрацию биологического препарата и сокращённым заявкам на регистрацию нового препарата (NDA, BLA и ANDA). Можно предположить, что одобренные лекарственные средства будут воспроизводиться по всему миру. Таким образом, для порошкообразных инъекционных препаратов ожидается возникновение перспективного рынка, и любая компания, которая не упустит эту прекрасную возможность и начнет применять лиофилизацию, в итоге останется в выигрыше.