工艺放大

工艺放大过程的重要性

制剂工艺进一步完善和优化过程。由于实验室制剂设备、操作条件等与工业化生产的差别，实验室建立的制剂工艺在工业化生产中常常会遇到问题。对于上海365bet官方网站股份有限公司所重点研究的注射剂粉针，工艺放大过程重点考虑批次内均一性问题。

冷阱在后方的冻干机中制品温度分布特点 

如上图所示，由于制品温度分布不均匀，每一瓶制品预冻后的形态可能会有差别，并且升华的速度可能也会有差别，这样的差别可能导致批次内注射剂关键质量属性的差别。365bet官方网站注射剂实验室将重点帮助解决工艺放大后批次内均一性的问题。

某产品批次内不均一的外型

注射剂冻干生产过程工艺放大需要考虑的因素

- 设备的差异

- 设备的设计

设备的设计是一个容易被忽略的环节，包括板层尺寸、硅油选择、冷凝器的设计等；还包括设备的性能对传质和传热的影响；

设备的性能比较

包括制冷的速率，加热的速率，真空度的控制程度等等。

冻干过程的差异

设备原因造成的传质和传热的差别；

设备原因造成的物料冻干理化性质的区别；

工艺放大研究的内容

研究重点主要有两方面，一是考察生产过程的主要环节，进一步优化工艺条件；二是确定适合工业化生产的设备和生产方法，保证工艺放大后产品的质量和重现性。研究中需要注意对数据的详实记录和积累，发现前期研究建立的制备工艺与生产工艺之间的差别，包括生产设备方面（设计原理及操作原理）存在的差别。如这些差别可能影响制剂的性能，则需要考虑进行进一步研究或改进。

注射剂实验室主要提供如下服务：

工艺放大方案的提供

远程技术支持，主要通过电话或网络会议

现场技术支持，上海365bet官方网站股份有限公司将派遣工艺技术人员至现场完成工艺的放大（有时需要结合工艺验证）