MiniKUFill
Mini
KUFill是对小试级别或临床报批生产的一种生产模式,该系统适合西林瓶冻干或西林瓶水针的产品生产。
特点:
无菌和毒性密闭设计
配备WIP/ CIP功能,隔离器舱体为高品质不锈钢,圆弧角易清洁设计,便于日常清洗维护
回风管道上配置BIBO安全更换式高效过滤器
采用RTU技术和一次性技术,充分发挥经济、灵活的优势
集成汽化过氧化氢灭菌系统
配备汽化过氧化氢灭菌系统,稳定的蒸发温度,精确的加液,确保灭菌循环和效果的重演性。
高效率的催化分解单元用于降解过氧化氢蒸汽,可以快速的达到1ppm或较低的(30ppb)残留水平
控制系统
所有设备由一套控制系统,一台公用的HMI便于操作和维护,以及有助于数据报表的管理。
软件设计符合21CFR Part 11 以及GAMP 5要求。
环境控制
核心区域隔离器内部为A级单项留设计;
配置在线粒子检测以及浮游菌采样装置;
对于特殊产品要求,可专门配备空调系统来控制处理隔离器内部温度和湿度;
过氧化氢的浓度在灭菌过程中以及生产过程中始终被检测。