365下注平台之预灌封注射器分装疫苗大规模生产解决方案

疫苗可有效预防疾病，减少医保费用支出，效费比高于药品等其他医保负担项目，是各个国家大力扶持的行业。随着疾病认识的逐渐加深，国内预防性疫苗的需求和品种逐年增加。

国内疫苗行业生产与招标采购具有季节性的：1类疫苗主要于12月到次年2月招标，疫苗生产主要在春、秋和冬季进行，市场需求窗口期相对集中，生产周期短。因此疫苗生产线对于产能的要求高，多数为高速线。在相同的单位时间内的成本和产出，高速优越性明显。

安瓿瓶疫苗和西林瓶疫苗的高速分装线已经实现国产化，但是预灌封注射器疫苗分装设备基本依赖进口，供货周期长，资金投入大。

365下注平台顺势而为，经过近5年的研发和大量的动态测试，超高速预灌封生产线PFS 36000 在2017年研制成功，并形成实际的客户应用案例，受到客户好评！

PFS 36000预灌封灌装线设备信息

分装能力：30000支/小时~36000支/小时

包含设备：拆外包机 FB010301、拆内包机FL020301、预灌封灌装机 FS041011、出料翻转网带、ORABS、美国罗克韦尔控制系统、SCADA系统、独立电气柜、真空泵、设计及制造体系文件等。

整线尺寸：6700x1500x2600（mm）

房间大小：拆外包间15㎡（背景C级），灌装间35㎡（背景B级）

承重需求：＞1000Kg/㎡

公用工程：380V工业电源、0.6~0.7Mpa压缩空气、真空泵（设备自带）

操作人员：拆外包间1人，灌装间2人，出料间1人

                                图1- PFS36000预灌封灌装线整线预览

                              图2- PFS 36000灌装线客户现场设备实物

PFS 36000预灌封灌装线性能特点

设计遵循cGMP，FDA，EU-GMP；

全伺服控制，生产速度可无极调速；

灌装范围0.1ml~20ml，多种灌装方式（柱塞泵/蠕动泵/时间压力法）可供选择；

每个灌装泵均由单独的伺服电机控制，每个泵的装量均可单独调节；

集成控制系统：生产数据高度集成，安全联锁，全程记录；

计算机系统满足21 CFR Part 11和GAMP 5；

配备RABS或Isolator全隔离；

设备自带真空泵，无需客户提供；

可选配灌装充氮单元；

可选配在线称重系统及装量自动校正功能。

此外，针对0.5ml和1ml细长型预灌封注射器的巢板规格有10x16的规格（每个巢板中的注射器有10行16列，每个巢板可装载160支注射器），PFS 36000灌装线可升级为 PFS 60000灌装线，灌装工位由10个增加到16个，理论速度最高可达到60000支/小时，年产能预期可达到7000~8000万支。

365下注平台PFS 36000超高速预灌封灌装线的交付完成，标志着预灌封超高速线的国产化已经实现。

作为无菌分装设备的主流供应商，365下注平台在预灌封分装线的设计上秉承以客户需求为导向、为客户创造价值为宗旨，与客户密切合作，不断探索新的技术，丰富产品种类。

365下注平台不仅能够提供PFS 36000灌装线这种大批量商业化的预灌封生产线，还可提供PFS1000M、PFS2000M这种用于研发、中试阶段的迷你型灌装单机，以及PFS2000、PFS5000、PFS10000等用于中试放大或商业生产的中高速预灌封灌装线，并能够在同1条灌装线上兼容预灌封、西林瓶和卡式瓶等不同的包装方式。

365下注平台作为国内高速预灌封生产整线的供应商有信心也有能力和广大客户在生物药品巨大体量的市场环境中砥砺前行，合作共赢！