365下注平台爱瑞思PIMF2019第三届中国制药工业微生物技术论坛

上海365下注平台爱瑞思科技有限公司成立于2012年，是原上海365下注平台隔离器事业部与日本Airex的合资公司，专注于制药行业的隔离器与汽化过氧化氢灭菌设备以及配套部件的研发和制造。

主要包括注射剂生产线核心区域的隔离系统、工艺隔离器（原料称重分装、无菌检查等）、汽化过氧化氢传递窗、手套检漏仪等。

公司长期以来吸收大量研发技术人才，时至今日已拥有130名成员，已获得50余项国家专利，拥有自己的专业验证和研发团队。我们践行“专业技术服务于制药工业”的使命，聚焦制药工艺过程，紧跟全球制药行业发展，关注国际法规趋势，以前瞻性的视角为客户提供增值的解决方案、产品和验证服务。

作为中国领先的制药工业微生物技术平台，PIMF®制药工业微生物技术论坛已发展成为制药工业微生物领域的年度盛会。

2019年5月16日，PIMF如期而至，365下注平台爱瑞思多年来专注于制药行业的隔离器与汽化过氧化氢灭菌设备的研发和制造，受邀参与本次论坛。

PIMF制药工业微生物技术论坛对中国制药行业微生物发展起到了强有力的推动作用。历年的成功举办，在行业内都掀起微生物热门话题的讨论。届时365下注平台爱瑞思也将作为演讲嘉宾交流技术、分享经验，欢迎大家到A4 展位参观交流。

                                                                               产 品 介 绍

KUFill注射剂生产线集成的隔离系统

提供了无菌制剂生产一个符合产品生产要求的环境：

• 通过物理屏障，完全隔离了操作人员与产品的接触；
• 集成的汽化过氧化氢灭菌系统，能降低该生产环境的生物负载，生物指示物下降6个对数；
• A级单向气流保护核心区域暴露的产品，达到SAL10-6的无菌保障水平；
• 相对背景环境可控制在D级或C级（ISO 8），与传统的B+A相比，缩小了核心控制区域的面积，降低了人员更衣的要求，节省了生产运行成本；
• 针对特殊产品需要，例如冻干产品低温进料，隔离器可设计为温湿度可控。

Mini KUFill 注射剂生产线集成的隔离系统

Mini KUFill是一个整体的生产系统，该系统包括一个紧凑设计的灌装机，可灵活的应用于西林瓶、预灌针或卡式瓶的灌装，也可集成小型冻干机生产冻干产品。为药品研发的小试、中试和临床药物研究等提供了解决方案。

用户将受益于简单友好的HMI对整个系统进行操作。生产过程中的关键数据将被记录。Mini KUFill也可提供定制化设计，适合于不同厂房与特殊的产品生产要求。

Mini KUFill 隔离器优势：

• 适应多产品生产应用；
  
• 可应用于高活性药品的生产；
• 紧凑设计，适用于小空间的实验室环境；
• 背景环境级别不低于Grade D；
• 简化人员更衣要求，以及降低环境监测要求；
• 批次间可实现快速的清场；
• 低公用工程耗量。

无菌检查隔离器

产品特点：

• 不锈钢硬舱体设计，结构兼容过氧化氢，可靠耐用；
• 操作区单项流设计，符合国际法规趋势；
• 集成汽化过氧化氢灭菌系统，控制精准，工艺可重演；
• 特殊强效催化分解单元实现快速降解，安全排放；
• 集成在线环境监测系统，管道可在线利用汽化过氧化氢灭菌；
• 通过CE认证，安全可靠；
• 控制系统设计符合软件验证要求，具有电子记录、电⼦签名、报警记录、审计跟踪等功能；
• 标准模块化设计，为未来设备扩展提供可能；
• 支持定制化设计服务。

毒性工艺隔离器

专为操作者以及生产环境的安全而设计。无论是高活性原料药的称重、分装、传递还是配液前端的混合投料，365下注平台为您提供了专属的，可靠的，完整的Containment方案。

“安全”源于设计

• MOCK-UP确认工艺操作，以及公用工程接口位置；
• 可提供防爆设计；
• 惰性气体防护；
• 不锈钢满焊结构，隔离器采用高密闭性设计，泄漏率可控制为0.5vol％/ h，满足OEB5级药物的防护要求；
• 内部稳定的负压控制；
• 配置PUSH-PUSH式安全更换过滤器；
• 手套安全在线更换设计，可集成手套在线完整性测试功能；
• 可配置WIP清洗/灭活功能，便于清洁和排水的圆弧角设计与底板倾斜设计，并为用户提供安全的废液排放方案；
• 选择适合工艺和产品毒性的传递方式：传递窗、RTP、袋出装置等。

可靠的安全性控制

• 电子监控所有与安全相关的功能，如隔离器泄漏故障的识别，及时运行安全模式并触发报警；
• 过滤器压差、门密封泄漏、惰性气体流量、含氧量、温湿度等工艺关键参数的监控；
• 安全性对话框提示，避免误操作。

HPVS 系列汽化过氧化氢灭菌相关产品

汽化过氧化氢智能灭菌机器人HPVSAR200

产品特点

• 融合汽化过氧化氢技术与先进的激光导航技术于一体；
• 利用高精度激光雷达和领先的即时定位技术，自主构建平面地图；
• 根据灭菌需求，设置灭菌顺序，自主路径规划；
• 灵活避障功能；
• 与固定式灭菌器完美搭配，解决房间多、布局复杂、灭菌浓度不均等问题；
• 通过平板电脑无线远程控制；
• 灭菌数据、报警信息实时记录；
• 满足计算机审计追踪要求；
• 满足21CFRPart11的要求；
• 历史数据可查询、三级权限保护。