365下注平台之胶塞转运的理想化解决方案---无菌管路自动落料系统

       对于非终极灭菌注射剂生产企业来说，内包材的处理和转运、药液的配制和传输、药液的分装和冻干、水针和粉末的分装，一直是整个生产工艺的核心，是设计工艺布局、控制质量风险的关键点。

       胶塞是注射剂内包材的关键一项，胶塞的处理和转运方案，现在已经成为大家重点关注的一环，有没有一种理想化的转运方案，能够实现胶塞的全自动密闭转运，杜绝转运过程中过多的人为干预，杜绝多次对接触等造成的二次污染风险，同时能够实现节能和降低生产成本？

                                                                 理想方案横空出世 

       2011年，专注于冻干注射剂OEM的杭州澳亚生物技术有限公司为了扩大产能、提高生产效率、降低胶塞转运风险，创造性的提出胶塞无菌管路自动转运设想。我们经过多次技术交流和方案设计，经过大量严谨的实验测试，设计出了可以实施的全自动无菌管路落料系统，解决了胶塞转运存在的一系列问题，该车间于2012年初顺利通过新版GMP认证，一直连续稳定生产至今。澳亚也以技术先进、管理严谨、质量可靠、产量巨大闻名于医药行业。

                                                             落料管路系统技术说明 

作为一种理想的胶塞无菌转运方式，无菌管路自动落料系统满足以下要求：

1、胶塞转运功能稳定可靠，满足长期安全使用；

2、减少运行过程的人工干预，杜绝运行过程的二次污染；

3、符合相关法规规定，满足性能验证要求；

4、实现全自动运行，满足生产线智能化控制；

5、初始投资低，大幅降低设备运行成本；

6、操作简单方便，系统实现免维护。

      对于无菌管路落料系统，我们通过对管路角度的大量落料模拟测试，实现胶塞在任何情况下，都能够顺利落下，不会造成管路堵塞。通过减速弯的设计，确保胶塞落到缓冲料斗的速度刚好合适，能够合理分散的同时，确保胶塞不会弹出。在落料过程中，通过灌装机缓冲料斗上方安装的非接触料位传感器，检测胶塞的存量，通过程序的内部连锁控制，实现胶塞的稳定连续供应。通过带软连接的密封装置，实现管路与穿越隔离器位置的密封，符合ISOLATOR等全密闭隔离器的泄漏要求。通过落料口自动对接装置，实现全流程自动运行，不需人工干预。

                                                         管路在线清洗灭菌工艺 

        全自动无菌管路落料系统在实际使用过程中，需要确保管路的清洗效果和灭菌效果，在验证过程中，对清洗效果和灭菌效果进行验证，确保落料管路系统对胶塞不会造成任何影响。针对这些要求，我们开发了有针对性的清洗灭菌工艺，管路的制作，也尽量保证落料管路内部的平整、光滑，减少可能存在的清洗灭菌死角以及藏污纳垢的装置，实现了管路长期良好稳定运行。

落料管路系统的解决方案

       截止到目前，我们已经实施了50多个管路自动落料系统的成功案例，在大量的案例实施以及长达7年的连续运行过程中，经过与行业同仁的不断探讨，布局形式和安装结构不断的演进和优化，已经形成了多种可实施方案：适用于大批量冻干剂、粉针剂、输液剂类型；适用于小批量全隔离的抗肿瘤注射剂、生物制剂类型；适用于不同厂房结构和设备工艺布局的类型：如二合一落料、一拖二落料、落料与热熔封口系统组合等。

1、分楼层布置解决方案

      对于厂房面积小、空间布局紧凑、具有两层结构的厂房，可以将胶塞机放置在二楼，落料管路穿过技术夹层，穿过一层洁净室顶棚，与灌装机的缓冲料斗实现对接，这样可以减少一层房间的使用面积。

2、平台局部抬高解决方案

       对于单层厂房或者二层不适合放置胶塞机的场合，可以采用钢平台的方式，形成局部抬高的布局，钢平台的下部可以做成洁净室，作为清洗间、消毒液配置、暂存间等各个功能间使用，大大优化了洁净室的布局。该布局目前已经大量的投入到实际生产运营中，经过不断的迭代与优化，其稳定性、可操作性、布局合理性都有了质的提高。

3、等高落料解决方案

       随着365下注平台公司新型灌装机的大面积使用，胶塞机与灌装机之间的新型管路连接形式得以迅速推广。胶塞机可以放置在彩钢板隔断的后面，与隧道烘箱平行，也可以安装在另外一侧，中间留出操作人员通道，使胶塞机与联动线安装在同一平面上，形成等高落料。此种安装形式，可以缩短落料管路，不需要钢平台等任何辅助设施，布局简洁，操作简单方便，投资进一步降低，运行成本减少。

       技术革新的步伐永远不会停止，为了药品质量提升，为了使我们的合作伙伴的价值体现，我们365下注平台人将秉持专业技术服务于制药工业的精神，遵循天道酬勤的核心价值观，与我们的合作伙伴共同努力，不断提升现有产品的性能，解决药品生产过程中的痛点，为医药产业的良好发展贡献力量。