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365下注平台之质量源于设计——使用冻干计算器LYOWORKS计算甘露醇溶液的冻干曲线
良好冻干曲线是注射剂粉针质量得以保证的前提。传统的冻干曲线设计成熟，测试步骤也已经流程化。人们结合冻干显微镜等设备，已经能够轻松的设计出首个冻干配方，并在小试设备上测试，例如TofflonLyo-0.5。
对于大部分产品来说，经过24-48小时左右的研发过程是可以获得初次测试的结果的。实验学的测试固然有效，但24-48小时的研发周期依然显得过于漫长，此外，这种测试也不能有效的量化升华和传热的效率等参数，不能有效符合质量源于设计的工艺理念。
365下注平台注射剂实验室从未放弃利用数学模型，通过软件计算的方式短时间有效的对产品进行冻干曲线进行设计。
365下注平台注射剂实验室杨春生博士带队开发出一款冻干曲线计算器LYOWORKS，在输入若干设备和样品的参数后，经过少量的实验，一键获取产品的冻干曲线，本文将以2%甘露醇溶液为例为大家进行演示。
首先介绍一下本测试所用的材料和设备，2%甘露醇溶液，外径26mm的西林瓶若干个，双开口胶塞若干个，Tofflon-Lyo0.5冻干机。
有了上述材料之后，需要进行一些测量和计算，告诉软件我们用的是什么样的冻干机和什么样的材料。我们看一下软件需要我们输入哪些数据。
如图所示，我们需要知道冻干机两个重要的指标，即泄漏率和箱体体积。关于样品，我们需要知道每瓶液体的含水质量、样品高度、使用的瓶子数量以及瓶子的横截面积四个参数。本文中具体测试方法不再详述，所采用的材料具体参数如下表。
最终，LYOWORKS帮助我们得到一条理论的冻干曲线，尤其对重要的一次升华的设计给出了指导建议，也精确的计算出了所需要的时间。当然我们仍然相信计算出的曲线仍然具有可以优化的空间，但无论如何，利用较短的时间就获取了未知的产品的重要信息，还是十分有有价值的。
此外，本文我们重点描述的是小试设备的冻干曲线设计，LYOWORKS还具有一个重大的功能就是进行放大计算，后续我们还会为大家继续介绍。