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365下注平台之吹灌装封（BFS）一体机的无菌保障
三合一无菌灌装技术即是将：“吹瓶”、“灌装”、“封口”三种工艺集成的技术，英文简称为BFS（BLOW-FILL-SEAL）。该技术始于20世纪60年代，并在80年代进入我国，之后由于各种原因一直处于不温不火的境地，鲜有厂家尝试。直至近年，随着国家对BFS的逐渐认可和技术标准的提高，BFS才获得了越来越多药厂的青睐。
BFS技术优势体现在其高度的集成化自动化，在生产过程中减少了人为的干预，无菌性也得到了更好的保证。其无菌控制从生产流程来分主要表现在以下几个方面：
塑料颗粒的灭菌
塑料颗粒进入挤出机之后，由电机带动螺杆旋转往挤出头方向输送，在螺杆输送过程中，辅以电加热高温熔化，经过高温高压充分灭菌，再往挤出头通入无菌空气，最终从挤出头底部吹出熔融状态的管胚。该过程是经过验证可靠的灭菌工艺。
挤出管胚的无菌控制
由于设备一般采用C+A或B+A布局，设备自带一个管胚封底结构，将挤出头吹出的管胚底部封起来，这样就有效隔绝了房间内的污染。
在挤出机吹出的管胚达到一定长度之后，模具通过摆臂转移到挤出头下面，模具合拢，夹住管胚，封底夹动作，将挤出头下方模具上方的管胚封住，热切刀动作切断管胚，模具取走一段管胚，再通过摆臂转移至灌装工位。
其在挤出工位的动作流程如下：
转运过程中的无菌控制
在管胚转移过程中，模具取走的管胚是敞口的，存在1秒左右的暴露时间，在这短暂的时间内，是靠管胚内部的高温正压无菌空气来保护，防止污染进入。
灌装区域无菌控制是靠BFS设备自带的一个A级风淋装置保护，如下图所示：
BFS设备属于过程无菌控制，在从塑料颗粒至产品的各个生产过程中，有效的隔绝了污染源，其污染率能够控制在0.1%以下，通过总结分析培养基灌装数据，实际测得可以达到低于0.001%。