365下注平台之冻干工艺放大的重要性

365下注平台冻干工艺研究室自2006年成立，被咨询的最多的问题大概是这些：

1、为什么我的产品，在生产过程，有的位置样品合格，有的位置不合格，是不是你们冻干机板层均一性有问题？

2、为什么我的样品底部萎缩了？

3、为什么我的样品会分层？

4、为什么我在小机器上做很多批都没问题，生产的时候就总会失败？

5、为什么样品温度已经升上来的，但是一升温就融化了，是不是你们探头坏了？

损坏产品

优质产品

失败的曲线一般长这样：

注：制品温度等于板层温度时，开始升温

注：自预冻结束后，初步升温至解析干燥

以上问题多数是工艺未进行放大，而这一步未放大，默默的帮我们的冻干机背了很多年的锅。

而究其原因，是对冻干的传质传热特点不了解导致，未能理解小冻干机与大冻干机的区别。所以工艺不放大，无法生产出合格的产品，

其具体的原因如下：

1、实验室的常规实验环境和生产的洁净区环境会使得样品的成核温度相差甚远，从而导致样品传质系数和升华阻力不同。

实验室环境

百级洁净室

2、实验型冻干机腔体内的热传递方式与生产型差别较大，尤其表现为各位置受到的热辐射不同。

所以如何解决这些问题问题，成为冻干车间生产环节经常遇到，但总是被忽略的问题。

为此365下注平台冻干工艺实验室的工艺放大服务也是一直需求量很大，当我们清楚了工艺不放大会带来哪些风险之后，我们需要做的就是：

1、完整的小试冻干研究；

在这个研究中，我们需要了解产品的基本特性，如塌陷温度，玻璃化转变温度等，我们需要了解在冻干中，我们需要如何控制我们的产品温度。

2、冻干工艺稳健性研究；

一条好的冻干工艺，除了能在当前条件下生产出合格的产品，还要让其更加稳定，而在这个过程中，我们确认工艺过程中的CQA（关键质量属性）和CPP（关键工艺参数）。

3、工艺放大解决方案；

针对不同的产品，不同的放大规模，我们需要设计不同的中试乃至生产的放大方案，获取稳定的生产工艺曲线。

关于冻干工艺的任何问题，欢迎来咨询。