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365下注平台之容器密封完整性测试（CCIT）-从法规到生产(下篇)（精选）
引 言
在上一篇文章中我们介绍了容器密封完整性常用的验证和检测方法，过去常用的负压或正压的染色检漏法，难以检出较小的泄露孔径，而且有二次污染的风险。您还在为检测方法的选择而烦恼吗？为了应对无菌制剂容器密封完整性日益严格的检测要求，365下注平台为满足广大用户的不同需求，自2012年起开发了一系列基于高压放电检测技术、压力/真空衰减法和TDLAS激光顶空气体分析法等检测技术的仪器和设备，已经为近20个国家的制药客户提供了200多台不同的检漏产品，本篇将带您逐一了解这些产品。
1、高压放电检漏机系列
1.1 水针安瓿瓶，西林瓶高压放电检漏机
单台设备可兼容水针安瓿瓶和西林瓶检漏，根据不同客户的产能需求，可提供不同速度的系列机型。其检测准确，精度高。结构紧凑，可独立使用也可与灯检机无缝组合。
图1，水针剂高压放电检漏机（HVLD）
适用瓶型及规格：安瓿瓶：1-20ml，西林瓶：2-30ml；
系列机型与产量（基于2ml产品）：
● HVLD-60，36000支/小时；
● HVLD-40，24000支/小时；
● HVLD-20，12000支/小时。
1.2 吹灌封产品BFS塑料安瓿瓶高压放电检漏机
专为BFS产品检漏设计。该设备检测速度快，精度高。可以检测产品瓶口处、瓶与瓶分切位置及瓶底外沿等泄漏，满足在线生产过程中的100%无损检测需求。
图2，BFS产品高压放电检漏机
塑料安瓿瓶规格：1-20ml，5支/板或10支/板；
机型与产量：HVLD-BFS，宽度<100mm，80板/分，宽度>100mm，40板/分*；
注*：也可根据用户要求设计。
高压放电系列检漏机技术特点说明：
● 四组电极放电工位，覆盖整个产品检测；
● 良好旋瓶工艺设计，保证每支产品（玻璃安瓿/西林瓶）被“有效旋转”，满足检测工艺；
● 配置震荡装置，满足低装量产品检漏需求，适用于玻璃与塑料安瓿瓶等包装形式；
● 规格件数量少，配方式参数管理，规格切换方便；
● 所有检测数据可被记录，满足数据完整性需求。
2、顶空气体分析法检漏系列
365下注平台顶空气体分析系列检漏产品采用国际高端品牌的光谱分析系统，检测速度快、灵敏度高、可以准确的检测出药品包装内部残氧量。其安装空间需求极小，布局方式灵活，既可以做单独在线100%无损检测，又可与灯检机结合起来形成综合检查机。
图3，粉针剂在线顶空气体分析检漏机(HGA)
适用产品规格：冻干西林瓶2-30ml；
机型与产量（基于2ml产品）：
● HGA-V60，36000支/小时；
● HGA-V40，24000支/小时；
● HGA-V20，12000支/小时。
设备特点说明：
● 适用于冻干类（顶空真空或充氮）产品检测；
● 应用领域广泛，检测项目可基于氧含量，水蒸汽及二氧化碳等；
● 检测结果通过多次检测的平均值得出，检测精度高，速度快；
● 结构紧凑，使用灵活，方便与生产线集成；
● 可单独使用或与灯检设备集成。
3、压力/真空衰减法检漏机系列
压力/真空衰减法（PDLD）适用的检测范围最为广泛，几乎所有包装均能检测。365下注平台开发了用于实验室离线抽检的检漏仪和生产过程中100%在线全检的设备。
图4，压力衰减法检漏仪（离线抽检型）
适用产品范围：瓶子、安瓿瓶、西林瓶、预灌装注射器、卡式瓶、BFS、FFS等容器；
内容物类型：冻干产品、液体、粉末、半固体；
检测速度：4个容器/分钟；
可选检测方式：压力衰减法，真空衰减法，差压法；
设备特点说明：
● 实验型测试仪，结构紧凑，高性价比解决方案；
● 离线检测，结合不同的检测工艺和参数设置，可实现很高的泄漏检测灵敏度；
● 可用于开发阶段的包材研究与选择，也可应用商业化生产过程中的抽检；
● 大尺寸人机界面，操作友好，快速，可靠，再现检测结果；
● 低能耗，简单易用，无需维护；
● 采用ASTMF2338-09检测方法并符合FDA标准。
图5，压力衰减法检漏机（在线全检型）
适用产品范围：水针西林瓶2-50ml；粉针西林瓶2-50ml；
设备特点说明：
● 应用范围广，适用于水针和冻干类产品检测；
● 可选压力（正压），真空（负压），或差压法等检测原理或组合应用；
● 无轧盖后的储存时间要求，直接检测容器密封完整性；
● 方便与生产线集成，可单独使用或与灯检设备连线；
● 可使用标准泄漏孔等方法实施验证，验证方便；
● 采用ASTMF2338-09检测方法并符合FDA标准。
4、灯检检漏一体机系列
从法规和监管角度来看，仅采用目检（灯检）并不被视为可接受的完整性测试方法，与机器或人的目视检查相比，无论是基于高压放电、真空衰减还是顶空分析的泄漏检测系统在确认容器完整性时都具有更高的灵敏度。这种灵敏度水平也可以在较低的“误检率”下实现，365下注平台推出的“水针剂灯检检漏一体机”和“粉针剂灯检检漏一体机”便是很好的组合系统的应用。当不同的技术协同工作时，每个执行任务的系统都发挥了很好的协同作用。
图6，水针剂灯检检漏一体机（HVLD）
适用产品规格：水针安瓿瓶1-20ml，水针西林瓶2-30ml，口服液瓶5-20ml
机型与产量（基于2ml产品）：
● TIVS-A(L)60L，36000支/小时；
● TIVS-A(L)40L，24000支/小时；
● TIVS-A(L)20L，12000支/小时。
图7，粉针剂系列灯检检漏一体机（HGA）
适用产品规格：冻干西林瓶2-30ml；
机型与产量（基于2ml产品）：
● TIVS-F60L，36000支/小时；
● TIVS-F40L，24000支/小时；
● TIVS-F20L，12000支/小时。
设备特点说明：
● 结构紧凑，单台设备可实现灯检与检漏；
● 提供水针与粉针系列，可满足不同用户，不同产品的检测需求；
● 在确保较低的“漏检率”的情况下，大程度降低“误检率”，提高产品收率；
● 提供不同速度系列机型（如200VPM，400VPM和600VPM），满足不同用户的需求。
灯检检漏组合系统的使用率正在增长。单独使用视觉检测时，通常需要将系统调整到很高的灵敏度，以检测小裂纹，从而导致较高的“误检率”。通过灯检与检漏技术的结合，可以降低视觉检测的灵敏度和“误检率”，同时保持足够的灵敏度来捕捉视觉缺陷。在组合系统中，可以获得较高的总体灵敏度和较低的“误检率”。
综上所述，365下注平台不仅提供设备和检测技术的解决方案，更将全力支持与配合用户完成整套解决方案的实施和验证，我们将在下一篇文章中讨论容器密封完整性检测技术的验证。至此，365下注平台已经帮助您为贯穿产品生命周期的容器密封完整性检测要求交出了一份满意的答卷。
名词：
HVLD:High Voltage Leak Detection
PDLD:Pressure Decay Leak Detection
HGA:Head space Gas Analysis
CCIT:Container Closure Integrity Test
BFS: Blow-Fill-Seal
FFS: Forming-Fill-Seal