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365下注平台之固定式自动进出料系统 ALS Pro产品（新品）
前 言
冻干系统核心部件主要冻干机、自动进出料和隔离器。自动进出料系统在市场的需求下不断在提高和改进，该系统在隔离器的保护下为冻干机提供药品生产的输送工作，它从早期的人工手动进出料、半自动进出料发展到今天的全自动进出料。
传统普药主要特点是需求量大，导致冻干系统生产量大且隔离级别多为ORABS。普药车间多为大规模冻干，大装量冻干机，数量多，生产产量大，随着新药品的研发速度加快，大量的新药如抗癌用的单抗制剂，则主要针对单独的病症有更好的疗效。因此，主要对生产设备要求较高，且多为ISOLATOR级别的环境中进行小批量的生产。产量不高，但要求生产设备更灵活，生产车间空间小，中小型冻干机，通常两台的车间布局更多。
为了更好的满足冻干药品的生产，365下注平台自动进出料系统历经多代革新，已由较早的常规的固定式自动进出料系统（R&R）发展到改进更新后的ALS-Plus型号。而ALS-Pro进出料系统是365下注平台公司在前两代固定式自动进出系统的基础上，结合现代药厂的生产趋势，全新开发的新一代产品。
图1，ALS-Pro进出料系统示意图
ALS-Pro产品的优势介绍
1、更少的核心区域面积
对于新项目来说，该系统完全安装于隔离器内部，不占用无菌室空间，可大幅缩小厂房面积，降低车间的制造成本。生产过程中，更小的无菌室面积则可大幅降低能耗以及消毒成本，从而提高生产效益。相对于传统R&R产品，无菌室的B级或者C级面积减少65%以上。
对于改造车间来说，灵活的布局则可减小车间的变动，工程量较前几代产品明显有所下降，可在有限的车间布局避免因车间结构的变动而带来的巨大改造成本。
2、更高的法规符合性
ALS-Pro系统完全集成于隔离器内部，可完全避免A-B级或A-C级的环境穿越，对于环境要求更高的产品，完全满足新版GMP法规要求。ALS-Pro进出料过程不存在A、B级层流穿越的问题，无需进料和出料推杆，波纹套等零部件，便易于清洁、灭菌以及维护。冻干过程中冻干机完全独立，更易控制好的冻干机内部环境，从而降低冻干过程中的风险。没有了冻干机与隔离器的相互关联接口，产品模块化就可相互独立，由此可降低装配调试的周期，使其更快投入实际生产。
3、紧凑的进出料推进系统
新一代的ALS-Pro自动进出料系统主要包括理瓶系统、过渡系统、进出料小车、输送系统等部件组成。整套系统结构更加紧凑（如图1）。
进料过程中，全新的过渡系统通过多套伺服系统相互控制，它类似于机械臂，它能将过渡翻板与冻干机板层进行对接，其过程更灵活。通过伺服控制翻板运行轨迹，可大幅缩减冻干机小门的开口尺寸，更有利于冻干机内部的环境保护。
理瓶系统则主要集成主网带、星轮系统和短理瓶系统，可将上游输送来的西林瓶快速整列至翻板上，由三套伺服系统协调控制，效率更高。
ALS-Pro系统的进出料小车具备进料和出料的功能。进料时，小车将过渡翻板上理好的西林瓶长推至冻干机板层上，并且可实现单排或多排，一次性推送至板层最终位置。针对常温或低温进料都可完成，系统灵活性大幅度提高。出料时，小车进入冻干机尾部，一次性将板层上的西林瓶推送至出料网带上，可实现群出或者单出。（如图2）
图2，ALS-Pro进出料小车示意图
ALS-Pro系统的小车内部自带大容量锂电池为其供电，可确保一次充电完成一台冻干机的进料和出料，无需频繁充电，一次生产结束，小车自动进行无线定点充电，为下一次生产做好准备，其过程无需人工操作。小车整个运行过程都通过无线通讯来实现其与主控设备间的数据共享，并且实时监控小车的运行状态。
总结
ALS-Pro系统在注射剂领域的将会有较广泛的应用。不仅使生产更灵活，一套标准设备既可用于生产常规产品，也可用于生产低温产品。而且对于小批量、多品种的药品生产厂家更为便利，它可有效降低设备的初期采购成本，提高设备的利用率，从而实现设备的生产效率优势。