365下注平台之新型翻转式多功能过滤洗涤干燥机 ——确保CIP/SIP效果

       在溶媒结晶原料药生产中，滤洗涤干燥设备替代离心机+干燥设备的应用越来越普遍，在滤洗涤干燥设备的使用中，设备的CIP和SIP问题，越来越被重视。

       在过滤洗涤干燥机的CIP/SIP中，主要关注这几个问题：1.清洗死角；2.捕尘器离线清洗拆卸耗时耗力；3.灭菌温度均一性。

       1、清洗死角

       过滤洗涤干燥机中，封头接口、粉尘捕集器、搅拌轴波纹套、出料阀等部分特别容易因设计考虑不周到造成清洗死角。

（容易产生死角的地方）

       在设计中需要考虑非常多的因素，1.罐体清洗喷淋球是否可以覆盖整个设备筒体、 封头内表面以及波纹管 、滤板的表面，并在有效喷淋范围内，保证设备清洗彻底。2.波纹管是否设置独立的直接喷淋清洗装置，彻底对波纹管的波谷清洗干净。3.滤板底部的底板是否有坡度，母液出口设置在坡度的最低处，保证无液体残余。4.是否对机械密封的清洗腔进行定期的清洗，以保证磨擦产生的微粒不产生积累，不污染药物。

       在新型翻转式多功能过滤洗涤干燥设备的设计中，我们从源头上，对这些风险进行了规避，颠覆性的进行设计：1.采用浸泡+动态清洗结合的方式，充分保证清洗覆盖率和清洗效果；2.波纹管采用U型结构，避免清洗死角；3.翻转式动态清洗，充分清洗滤板，保证排水充分；4.采用非接触式机械密封，不产生摩擦微粒。

核黄素清洗验证：

出料口

波纹套

     2、捕尘器离线清洗拆卸耗时耗力

     传统过滤系统干燥机中，捕尘器过滤器拆卸、传出、离线清洗、灭菌传入（无菌）、安装、灭菌、干燥，需人工登高操作，滤芯重，且生产完有粉尘污染环境，对于高活性、有毒产品，生产结束后滤芯有粉尘，难以保证人员安全。

(CIP管道复杂繁多，捕集器拆卸需额外平台)

       在新型翻转式多功能过滤洗涤干燥设备的设计中，我们从源头上，对这些风险进行了规避，干燥时，三合一翻转，底部向上，母液管抽真空，滤板起阻挡粉尘作用，无需额外配粉尘捕集器。

       3、灭菌温度均一性

       在新型翻转式多功能过滤洗涤干燥设备的设计中，我们致力于减少接口，使内部平滑简单，在设备SIP灭菌验证中，我们根据空间均匀分布与几何中心布点的原则，并根据罐体开口特点，分别在出料口、取样阀、母液管出口设置温度探头，共布置14个温度探头，确认在消毒灭菌阶段，蒸汽压力满足要求的条件下，三合一内部温度保持在121℃以上，可以保证灭菌效果。

结    语

       新型翻转式多功能过滤洗涤干燥机通过技术的创新，从源头上，对传统过滤洗涤干燥设备清洗死角、捕尘器离线清洗拆卸耗时耗力、灭菌温度均一性很难达标这些风险进行了规避，颠覆性的进行设计，从而提高了生产药品的质量，并且更符合法规的要求。