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365下注平台之德惠对三级生物安全防护车间建设的优化措施
前言
随着国内疫苗行业的发展，各类兽用、人用疫苗的研发和生产范围不断扩大。疫苗的发展对控制传染性疾病提供了可靠的措施。但是，其研发和生产过程对污染控制的要求及人员防护的要求非常高，需要有专业的净化系统供应商提供高质量的硬件和软件支持。在此背景下，365下注平台德惠秉承多年净化工程经验，大力拓展生物医药领域，尤其是高级别生物安全防护车间的技术及工程服务。同时，对三级生物安全防护车间的建设提出了优化措施。
本期完工的某禽流感疫苗车间内部包括室内压力设置为绝对负压的三级生物安全防护区。项目前期，365下注平台德惠组织精英技术方案团队，对原方案进行GMP合规性及施工可行性评估，针对工艺、暖通空调、自控等设计方案中的缺项、错项提出了诸多深化优化专业意见并完成二次优化图纸。主要优化措施如下：
措施一：工艺路线优化措施
三级生物安全防护区工艺路线的设计必须保证安全，人员、产品和环境不受污染和交叉污染。包括人流、物流通道缓冲间的设置要求；功能房间缓冲间（图1）的设置要求；强制淋浴间（图2）（水温自动调节）的设置要求等。
图1 物流缓冲间
图2 强制淋浴间
措施二：吊顶板、墙板、洁净门、地面系统优化措施
净化装修隔墙采用双玻镁岩棉夹芯彩钢板，满足洁净室材质的要求，光滑易清洁且有防腐措施；板与板之间采用硅胶密封无泄漏，穿墙套管采用焊接一体套管，烟雾实验中板缝处无泄漏至相邻房间；地面采用聚氨酯自流平地面或者环氧自流平地面，保证地面平整、光滑易清洁且有防滑措施。图3为优化后吊顶板、墙板、洁净门、地面系统效果。
图3 吊顶板、墙板、洁净门、地面系统
措施三：空调系统优化措施
三级生物安全防护区的空调系统采用送风单风机、排风双风机，通过优化后的自控系统进行风机切换和状态调整，避免在排风机出故障时，负压区出现反转现象。同时，排风系统考虑双级过滤后直排，排风不允许循环使用。图4为带电动生物密闭阀的二级过滤排风系统。
图4 带电动生物密闭阀的二级过滤排风系统
措施四：空调分区及区域内压差梯度优化措施
净化空调分区原则及区域内压差梯度的设置原则，应保证涉毒功能间处于空调分区的压力最低点，压差梯度的设定使室内气流从洁净走廊流向涉毒功能区。图5为空调分区及区域内压差梯度优化措施示意。
图5 空调分区及区域内压差梯度优化措施示意
其他优化措施
（1）三级生物安全保护区生物安全柜、送排风机、照明、自控系统、监控系统为重要的一级负荷，采用双电源及UPS供电的方式。
（2）洁净区排风采用（风口型扫描检漏高效空气过滤装置+袋进袋出高效过滤器过滤后）排放。防护区风口型扫描检漏高效空气过滤装置应可以在原位进行消毒灭菌和检漏。
结语
本三级生物安全防护车间项目机电净化安装工程的质量标准：一次性通过GMP验收和验证。其中，365下注平台德惠相关验证工作为配合业主方提供中国GMP咨询服务。通过本项目的顺利实施，365下注平台集团成功进军生物安全防护高级别实验室的建设工作，并在集团内部进行了针对该项目的经验总结。相信在未来生物安全防护高级别的实验室建设领域，365下注平台集团秉承创新与严谨的态度，助力推动行业健康、快速发展。