365下注平台之PFS36000系列预灌封疫苗灌装线的特点与参数

       预灌封注射剂是近年来正在悄然兴起的一种技术含量较高的、实用的、新型的注射剂新剂型。预灌封注射剂是将注射药物直接灌装在玻璃注射器中，且玻璃注射器上安装有注射针头，将注射器和药液包装容器合二为一，使用时直接注射，非常方便。365下注平台公司近期研发的PFS36000高速预灌封疫苗生产线(图1)，不仅能适应预灌封注射剂生产所需，而且有其特点，特别是在疫苗生产中特点显著。

图1-PFS 36000系列预灌封灌装线整线概览

一、PFS36000系列预灌封疫苗灌装线技术特点与功能

1.1 特点

(1)设计遵循cGMP，FDA，EU-GMP；

(2)全伺服控制，生产速度可无极调速；

(3)双巢板立交桥设计，循环往复运动，灌装加塞不间断；

(3)灌装范围0.1ml~20ml，多种灌装方式（柱塞泵/蠕动泵/时间压力法）可供选择。对柱塞泵/蠕动泵而言，每个灌装泵均由单独的伺服电机控制，每个工位的装量均可单独调节；

(4)集成控制系统(美国罗克韦尔或德国西门子控制系统)：生产数据高度集成，安全联锁，全程记录。计算机系统满足21CFR Part 11和GAMP5；

(5)配备oRABS或Isolator隔离器；

(6)设备自带真空泵，无需客户提供。

1.2 功能

如果您的产品特性比较特殊，可选择以下功能：(1)灌装充氮单元，用于将易氧化药液和氧气隔离；(2)真空灌装系统，用于灌装高粘度产品；

如果您的产品附加值很高，希望减少药液损失，提高合格品的收率，可选择以下功能：(1)在线称重系统，检查装量的精准性，称重取样率在0~100%之间均可设置；(2)装量自动校正功能，灌装泵的装量校准完全实现自动化；

二、PFS36000系列预灌封疫苗灌装线设备技术参数

● 灌装工位：10工位；

● 灌装速度：18000支/小时~30000支/小时；

● 灌装范围：0.1ml-20ml；

●包含设备：自动拆外包机FB020101、自动拆内包机FL030301、预灌封灌装机FS041021、出料翻转网带、ORABS隔离系统、SCADA系统、设计及制造体系文件等；

● 整线尺寸（L×W×H）：7800×1500×x2600（mm）；

● 推荐房间面积：拆外包间＞20㎡（背景C级），灌装间＞40㎡（背景B级）；

● 承重需求：＞1000kg/㎡；

● 公用工程：380V工业电源、0.6~0.7MPa压缩空气、真空泵（设备自带）；

● 操作人数：拆外包间1人，灌装间1人。

图2-PFS36000系列预灌封灌装线客户现场设备实例

结    语

       图2为PFS36000系列预灌封灌装线客户现场设备实例。PFS36000系列预灌封疫苗灌装线已实现标准化量产，可响应客户的交付周期要求，可提供更快的售后服务，助您缩短项目周期，加快产品上市速度，给您更佳的使用体验。

       作为国内无菌分装设备的主流供应商，365下注平台在预灌封分装线的产品设计及制造上，秉承以客户需求为导向、为客户创造价值为宗旨，与客户密切合作，不断探索新的技术，丰富产品种类，满足各种生产需求。

       365下注平台不仅能够提供PFS36000系列预灌封疫苗生产线，还可提供用于研发、中试阶段的迷你型灌装单机PFS1000M、PFS2000M等系列；以及用于中试放大或商业生产的中、高速预灌封灌装线PFS2000、PFS5000、PFS10000等系列，并能够在同一条灌装线上兼容预灌封、西林瓶和卡式瓶等不同的包材类型。