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Aisladores para proceso aseptico y producción de liofilizacion

El aislador ayuda a controlar el medio ambiente, el cual cumple con las reglamentaciones y los siguientes requerimientos de producto:

  • Una barrera entre los operadores y el proceso
  • Sistema de descontaminación por VPHP;  reducción hasta 6 log de indicadores biológicos
  • Flujo de aire unidireccional clase A para zonas críticas que garantiza un NAE 10-6 
  • Control de fondo de cuarto limpio clase C (ISO 8)
  • Control de temperatura y humedad mediante  el sistema HVAC.


Ventajas técnicas

  • Cámara de acero inoxidable 316L; de doble pared (doble puerta) y ductos de retorno de aire con bordes radiales y esquinas redondeadas para facilitar la limpieza y el drenaje.
  • Las puertas de cristal cuentan con sellos inflables, los cuales están eléctricamente monitoreados.
  • Durante el análisis del mock-up, se realizará la simulación de un proceso detallado de operación.
  • Con RTP o RTA (Cámara de aire de rápida transferencia) para transferencia de material durante la producción.
  • Una cascada de presiones diseñada para controlar internamente el aislador en cada sección.
  • Pueden diseñarse los sistemas WIP y CIP para las cámara o ductos que necesitan limpiarse despuñes de ciertos tipos de producción. Con neutralizador o puertos WIP.
  • Filtros Bag-in-Bag-out para los conductos de retorno de aire, en caso de ser un aislador de contención.
  • El retorno de aire está basado en el estudio de flujo de aire unidireccional.

 

Descontaminación por VPHP

  • El vapor se genera al evaporar un 30%~35% de solución de peróxido de hidrógeno a alta temperatura. Después, éste entra en contacto con el ambiente.
  • Toma en cuenta todas las condiciones de carga en el ambiente, el flujo de aire, la temperatura y la humedad para la descontaminación
  • Con parámetros controlados para lograr un ciclo repetitivo de descontaminación
  • Con filtros catalizadores para una rápida aireación. La duración total del ciclo puede reducirse a 3~4 horas para cada cámara.