KUFill——El sistema avanzado de procesamiento aséptico integrado con el aislador

     

Ante la feroz competencia, los laboratorios farmacéuticos enfrentan una tremenda presión sobre el nuevo cumplimiento normativo, reduciendo los costos sin sacrificar la calidad. Por las tendencias de este mercado, se espera un sistema más flexible, confiable, seguro y automatizado; con tiempos de entrega cada vez más cortos, rápido intercambio de partes, e integrado con un aislador, que en su mayoría sea de diseño de contención.

Es por ello, que nuestros equipos Tofflon KUFill cumplen con todas esas exigencias. Están diseñados para una proceso aséptico o aséptico + contención de fabricación de inyectables; combina un equipo de proceso con un aislador con función de descontaminación por vapor de peróxido de hidrógeno (VPHP)

Flexibilidad

Puede utilizarse para diferentes procesos: llenado de líquidos y polvos, liofilización o dosificación múltiple.

Seguridad

Nuestros equipos son completamente automatizados para disminuir al máximo la intervención humana durante la producción. El operador debe estar bien capacitado para seguir las POE (SOP) cuando manipulan aisladores, al instalar los componentes, la transferencia de tapones o la realización de muestreos microbiológicos, sin comprometer la integridad de los  espacios de Clase A o ISO 5.

Los sensores de seguridad protegen al operar para evitar un funcionamiento inadecuado durante la producción. El diseño de contención es esencial cuando los límites de exposición profesional (OEL) del producto son menores a 10 μg/m3.

Los filtros HEPA de diseño de contención se utilizan en las tuberías o canales de recirculación y expulsión. Las cámaras y ductos de los aisladores cuentan WIP y CIP . La conexión del neutralizador o WFI permanece en el aislador.

Reemplazo rápido

Para fabricación a pequeña escala, la tecnología “lista para usar” (RTU) y de uso único de nuestros equipos KUFill es adecuada para procesos críticos. Puede disminuir los tiempos de esterilización y validación y el riesgo de contaminación. Al comparar el alto valor de los productos, el costo de estas tecnologías avanzadas puede ser rentable. Dispositivos especiales de catalización están equipados para disminuir la fase de aireación de la descontaminación por VPHP. Al realizar el desarrollo del ciclo y las pruebas de llenado de medios, se debe considerar una serie de esterilizaciones del liofilizador, que completan los ciclos SIP y VPHP.

Tiempos cortos de entrega

Nuestro equipo de desarrollo KUFill no tiene fronteras cuando se trata de la comunicación interna entre los diferentes equipos para las máquinas. Esto, con el fin de ofrecerle una administración eficiente proyectos y ayudarle íntegramente a reducir los tiempos de entrega. 

Sistema de aislamiento para procesos asépticos  KUFill

Está diseñados para una proceso aséptico o aséptico + contención de fabricación de inyectables

Está integrado con el aislador para proporcionar un entorno controlado que cumpla con los requisitos reglamentarios y del producto:

• Una barrera entre los operadores y el proceso
  
• Sistema de descontaminación por VPHP;  reducción hasta 6 log de indicadores biológicos
• Flujo de aire unidireccional clase A para zonas críticas que garantiza un NAE 10-6 
• Control de fondo de cuarto limpio clase C (ISO 8)
• Control de temperatura y humedad mediante  el sistema HVAC

Calidad en diseño

• El aislador protege tanto al personal como al producto para aplicaciones en procesos estériles y tóxicos.
• Con WIP y CIP en los ductos del aislador y la limpieza de la cámara. La conexión del neutralizador o WFI permanece en el aislador.
• El operador debe estar bien capacitado para seguir las POE (SOP) cuando manipulan aisladores, al instalar los componentes, la transferencia de tapones o la realización de muestreos microbiológicos, sin comprometer la integridad de los  espacios de Clase A o ISO 5. Los sensores de seguridad protegen al operar para evitar un funcionamiento inadecuado durante el proceso. 
• La tecnología “lista para usar” (RTU) y de uso único de nuestros equipos ahorra tiempo de cambio de partres y disminuye el riesgo de contaminación cruzada.
• El proceso de producción el aislador se diseña previo a la construcción del equipo. Durante el mock-up, se simulan las operaciones detalladas o intervenciones para lograr un diseño ergonómico.
• Total conformidad con las BPM
• Los datos de proceso, de alarma, de advertencias, información de accesos se registrarán se trazarán en un formato inmutable.
• Sistema con marcado CE
• Cumple con los requerimientos de GAMP5.
• Un sistema de control (Siemens o Allen Bradley) y un HMI de 15’