Визуальный контроль
Одной из основных задач при обеспечении безопасности пациентов является поддержание целостности тары. Незаметные утечки, возникающие по причине наличия в таре микроскопических трещин или пор, снижают механические свойства и подвергают риску стерильность препарата. Контролю на наличие дефектов укупорки, трещин и царапин в основном подвергаются ампулы и флаконы. В фармацевтической отрасли применяются разнообразные методы обнаружения пор, трещин и нарушений герметизации в различных видах фармацевтической упаковки. На основании руководящего документа по целостности укупорки тары определяются четкие указания для разработки более надежной методологии и способов испытания физико-химических параметров целостности упаковки. Допускается и приветствуется использование валидированных методов физических испытаний, обладающих достаточной чувствительностью, таких как высоковольтное обнаружение утечек (HVLD), обнаружение утечек сбросом давления (PDLD), анализ газа свободного пространства (HGA) и т.д.
В фармацевтической отрасли применяются разнообразные методы обнаружения пор, трещин и нарушений герметизации различных видов фармацевтической упаковки.
Визуальный контроль с использованием камер позволяет обнаруживать подвижные частицы, такие как стекло, волокна, частицы металла и покрытий, а также тяжелые частицы на дне тары для жидких препаратов. Может также осуществляться дополнительный контроль ампул на предмет качества герметизации и геометрии наконечника.
При проверке лиофилизированных препаратов с применением машин, как правило, удается обнаружить такие дефекты, как отсутствие препарата, переполнение и недолив, наличие частиц, треснутое стекло, царапины и загрязнения. В контрольную машину встроена специальная станция с камерой для обнаружения трещин в основании.
Кроме того, контролю на наличие дефектов укупорки, трещин и царапин преимущественно подвергаются ампулы и флаконы.