Обнаружение утечек

---

Одной из основных задач при обеспечении безопасности пациентов является поддержание целостности тары. Незаметные утечки, возникающие по причине наличия в таре микроскопических трещин или пор, снижают механические свойства и подвергают риску стерильность препарата. Контролю на наличие дефектов укупорки, трещин и царапин в основном подвергаются ампулы и флаконы. В фармацевтической отрасли применяются разнообразные методы обнаружения пор, трещин и нарушений герметизации различных видов фармацевтической упаковки. На основании руководящего документа по целостности укупорки тары определяются четкие указания для разработки более надежной методологии и способов испытания физико-химических параметров целостности упаковки. Допускается и приветствуется использование валидированных методов физических испытаний, обладающих достаточной чувствительностью, таких как высоковольтное обнаружение утечек (HVLD), обнаружение утечек сбросом давления (PDLD), анализ газа свободного пространства (HGA) и т.д.

В фармацевтической отрасли применяются разнообразные методы обнаружения пор, трещин и нарушений герметизации различных видов фармацевтической упаковки.

На основании руководящего документа по целостности укупорки тары определяются четкие указания для разработки более надежной методологии и способов испытания физико-химических параметров целостности упаковки.

Допускается и приветствуется использование валидированных методов физических испытаний, обладающих достаточной чувствительностью, таких как высоковольтное обнаружение утечек (HVLD), обнаружение утечек сбросом давления (PDLD), анализ газа свободного пространства (HGA) и т.д.