抗肿瘤药物应用案例

抗肿瘤类药物，属于高毒高活性物料。

产品名称：环磷酰胺一水化合物

核心设备：密闭投料系统，结晶系统，多功能过滤洗涤干燥机，Isolator（隔离器）和隔离分装系统

设计特点：

设计上采用Isolator, 整体设备放置在D级区，从空调系统取风控温控湿，采用密闭送料；

投料系统采用Isolator投料到溶解罐，物料溶解后，密闭输送到结晶罐，通过加入冷冻的注射用水来控制结晶产物；

结晶液通过密闭管路输送，出料采用密闭出料隔离器；

分装轧盖后桶外壁清洗灭活后再传出隔离器，有物料经过的罐子和隔离器留有灭活剂进口。

法规：符合美国FDA食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的cGMP动态药品生产质量管理规范（Current Good Manufacture Practices）和欧盟GMP药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practices）