冻干工艺开发与优化

注射剂实验室可以帮助对各类需要冻干的产品进行冻干工艺的开发与优化。

常规的冻干工艺曲线

冻干工艺开发与优化的意义：

● 获得良好的药品外观

优良的外观

不良的产品外观

● 缩短冻干工艺周期

粉针剂（2ml管制瓶）冻干一次升华周期、制品温度及高度关系表

不同型号冻干机消耗能源成本

● 解决冻干制品关键质量属性的问题，通常注射剂制品的关键质量属性包括：

ü 外观 ü 活性 ü 浊度 ü pH ü 杂质种类与含量 ü 水分 ü 残留有机溶剂 ü 颜色 ü 溶解速率 

ü 晶体形态 ü 颗粒制品的粒径ü 包埋率 ü 脆碎度ü 稳定性

注射剂实验室研发经验

截至2016.1，注射剂实验室共完成各类冻干品种共712种